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更新:2024-05-19
体外诊断试剂注册专员
5千-1万
烟台莱山区  | 1-3年  | 本科  | 社招
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职位详情
五险一金
年终奖金
绩效奖金
带薪年假
节日礼物
优秀员工奖
定期体检
加班补贴
免费班车
提供住宿
任职要求:

1、本科及以上学历,医学类、生物类等相关专业;

2、逻辑思维能力强,沟通能力强;

3、具有1-3年以上体外诊断试剂注册经验。

岗位职责:

1、根据体外诊断试剂法规,对公司生产的体外诊断试剂进行注册申报,协助新产品开发的相关信息收集和整理工作,负责申报资料的形式审查,确保满足注册相关法规要求;

2、根据产品注册进度,及时与国家、省食品药品监督管理局以及医疗器械审评中心进行信息的传递与答复,确保批复信息与文件的及时存档;

3、依据相关法规、标准对更新或改进的产品进行评估,做相应的注册变更,保证及时进行;

4、根据国家食品药品监督管理局的要求,及时汇总、整理、归档国内外相关监督管理部门出台的体外诊断试剂相关法规、文件、标准等,保证完整性;

5、根据体外诊断试剂临床试验技术指导原则,协助其他部门进行临床试验取得临床报告;

6、完成上级领导交办的其它工作。

其他信息

行业要求:全部行业
所属部门:注册部门
工作地址
烟台-莱山区康源大街1号东方海洋精准医疗科技园
公司介绍
山东东方海洋科技股份有限公司成立于2001年,是山东东方海洋集团有限公司的控股子公司,2006年在深圳上市,是一家集生物医学、医学检验、海水养殖、科研推广及国际贸易于一体的高新技术企业。2016年,公司成立东方海洋大健康事业部,是集研发、生产、销售等于一体的体外诊断试剂及检测服务供应商。
东方海洋大健康事业部目前已布局质谱诊断、免疫诊断、分子诊断、第三方医学检验实验室等四大技术平台,已设立子公司、二级子公司七家,拥有中国、美国两大技术研发中心,研发人员110余人,其中生物医药、体外诊断研发专业技术人员70余人。在质谱、酶联免疫、化学发光等领域与多家医院、机构、科研单位建立良好合作,业务覆盖全国30余个省份及直辖市。与此同时,事业部在美国建成全资研发中心和生产基地,逐步形成美洲、非洲、东南亚、中东市场全球市场营销和服务网络。
目前正在招聘的子公司简介如下:
东方海洋大健康事业部下属子公司艾维可生物科技有限公司成立于2016年,建有4000平方米GMP洁净车间,包括万级生产区、十万级生产区、质检区以及研发实验室等,主要应用免疫方法学、化学发光方法学、POCT等方法学进行诊断试剂的研发和生产。公司目前是烟台市高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位、山东省烟台市首批医疗器械生产质量管理实践基地,曾获“2018年度烟台生物医药名优产品贡献奖”,旗下产品胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫吸附法)荣获“2018年度烟台生物医药名优产品”。
东方海洋大健康事业部下属子公司质谱生物科技有限公司成立于2016年,主要从事质谱类诊断试剂、质谱相关仪器设备、色谱柱、检测耗材等的研发、生产和销售业务。公司总部位于烟台,建有总建筑面积2500平方米GMP洁净车间,包括万级洁净区、十万级洁净区以及一般区组成的现代化、标准化的生产车间和产品质量控制区,并设立单独的质谱室及多个医学质谱检验实验室;配备UPLC I-Class液相色谱仪(Waters)、Xevo TQ-D串联质谱仪(Waters)、Vanquish UHPLC液相色谱系统(Thermo)、TSQ Endura三重四极杆串联质谱仪(Thermo)等一系列研发、生产和产品质量检验的设备,并依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准建立质量管理体系并保持有效运行。公司目前已取得高新技术企业证书,被评为烟台市医疗器械生产质量管理实践基地,获得烟台市生物医药名优产品贡献奖。旗下产品25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)被评为“2018年度烟台市生物医药名优产品”。
东方海洋大健康事业部下属子公司天仁医学检验试验室有限公司是一家专业从事第三方医学检测服务的医疗机构,拥有实验室 6000 平米,依托高通量测序(NGS)、实时荧光定量 PCR(QPCR)、串联质谱等技术平台,主要提供基因测序和质谱检测服务,如遗传性乳腺癌的筛查、肺癌等肿瘤分子诊断及用药指导, 以及生育缺陷检测、优生优育筛查、新生儿遗传代谢筛查等多项服务。
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若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网