工作职责：
1. 理解新药研发的科学基础，以科学与法规相结合，指导项目组制定创新药研发、上市中国、海外申报的注册策略和计划。
2. 与项目组合作，负责申报资料的整理，把关申报资料的质量，完成申报资料的提交（特别是海外注册）。
3. 跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批。
4. 与监管机构建立良好的工作关系，关注新的注册法规和药监局的新动态，并及时把新法规和新动向反馈给研发团队。

任职资格：
1. 药学、医学、生物学相关专业硕士研究生及以上学历。
2. 熟悉中国、美国/欧盟药品管理、药品注册相关法规及申报流程，10年及以上药品注册申报工作经历，（5年以上创新药注册申报工作经历），具有一定的海外新药注册实战经验。
3. 熟悉创新药（小分子药物、大分子药物以及新型药物，例如基因治疗/细胞治疗、SiRNA等）临床、非临床、药理等各部门的研发内容、流程以及药政法规要求，能够在跨部门合作中承担注册负责人角色。
4. 英语口语流利，读写无障碍；对专业词汇有一定掌握，可熟练运用作为工作语言。
5. 具有较强沟通能力，严谨细致，能够带领团队开展相关培训工作，提升团队创新药注册水平。
6. 较强的事业心和责任心，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神；有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑。