（一）工作职责：
1、根据产品需求分解，前期技术调研，完成产品结构设计，材料选型，结构系统方案设计；
2、负责产品模具的检讨、设计更改、零件承认和模具验收；负责产品结构失效问题解决，能快速处理生产异常和部品交付问题，按项目要求对结构件成本、质量、交期负责
3、负责研发样机的装配、调试和验证；完成产品技术问题攻克和解决；
4、负责输出项目设计开发DMR和DHF文档，主导产品设计变更实施；
5、负责产品工艺问题解决，引进新工艺技术、设备，降低产品成本和提升产品质量工作；
6、协助品质法规部同事完成样品提供、注册发补，体系整改优化和研发文档梳理归档工作；
7、擅于发现研发流程中的问题反馈和总结，完善产品设计开发流程；定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。
（二）岗位要求：
1、本科及以上学历，机械工程相关工科专业，熟悉机械设计、机械制造、机械原理，硕士研究生优先；
2、熟练应用软件进行2D/3D设计，能完成基本的产品结构设计和传动设计，熟悉曲面设计者优先；
3、熟悉医疗器械设计开发流程和风险管理要求，熟悉ISO 13485、ISO 14971（或GB∕T 42061和GB∕T 42062），和医疗器械研发常见的标准法规要求，有植入医疗器械研发或管理经验者优先，有参与上市前医疗器械研发全流程经验和上市后产品维护经验者优先；
4、熟悉常用塑胶件、挤塑件、机加件、五金件等加工方法和设计原则，能进行公差和尺寸链分析；熟悉常见产品结构设计零部件的表面处理工艺；熟悉模具设计者优先；
5、有较强的逻辑分析和表达能力者优先；以结果为导向，工作细致认真、务实，责任心强；具有良好的职业素质和保密意识，沟通协作能力，具有团队合作精神，热爱学习；
6、有撰写发明专利案例并实施应用者优先，英文熟练者优先。
年龄要求：28-40岁
职能类别：医疗器械研发
关键字：研发项目负责人医疗器械研发项目落地
英语熟练