岗位职责：
1. 在临床研究期间，负责撰写研发期间安全更新报告、风险管控计划，以及审核安全管理计划、SAE报告表、方案及研究者手册等临床文件；
2. 负责SAE申办方的因果关系判断以及依据，撰写SAE报告叙述和医学质疑。定期审阅分析评估总结产品安全性信息，及时管理产品安全性信号；
3. 审核药物警戒相关合同，确保协议内容符合法规级公司标准操作流程要求；
4. 撰写公司药物警戒体系文件，完善SOP。主导公司药物警戒体系内审和外部审计；
5. 负责项目组和监管机构关于药物警戒问题的解答工作；
6. 与PV供应商保持良好的沟通，确保药物警戒工作的正常运行；
7. 提供药物警戒相关内容的培训。
优秀者可考虑副经理/经理等岗位
任职要求：
1. 本科及以上学历/医学相关专业；
2. 熟悉GCP和临床试验操作标准流程；
3. 具有1年以上的药物警戒医生经验优先(全球公司工作经验优先)；
4. 具备充足的药物警戒知识，并充分了解临床研究阶段的药物安全管理方面的法规;
5. 熟练掌握Microsoft Word, Excel, PPT and Outlook, etc;
6. 出色的沟通能力（口头和书面），能够分清工作优先顺序，制定并达成工作期限和目标;
7. 在复杂多样的工作中提供咨询和建议的技能，同时具有主动性和灵活性;
8. 出色的人际交往能力和专业精神，能够独立工作，以及在跨职能的团队环境中工作;
9. 能够在动态环境中工作并管理竞争优先事项;
10. 优秀的临床判断能力，以科学易懂的方式沟通复杂的临床问题的能力。
职能类别：生物工程/生物制药
关键字：管理sop医学excelppt临床试验gcp临床研究药物警戒内审
英语熟练