1、 研发质量体系文件维护及优化，确保质量体系正常运行；

2、 技术性文件审核，确保技术性文件合规性和可行性；

3、 根据项目进度组织内审工作；

4、 研发质量体系培训；

5、 研究过程中出现的偏差、变更、CAPA、OOS审核及管理，确保过程中出现的异常均被记录并制定有效预防措施；

6、 研发用仪器设备验证方案报告起草及审核，确保使用设备均经过验证并在校验有效期内。

7、 全面负责公司MAH质量体系管理，包括项目申报及药品上市后质量管理，MAH体系文件制定全面性、合规性并有效运行；

MAH培训年度计划制定，并根据培训计划及相关法律法规更新情况组织人员培训；

按要求完成各项审计工作，包括受托方审计、供应商审计等并完成相关记录报告、质量协议签订，监督整改情况；

随时跟进MAH项目进度，包括上市后生产情况合规性及项目研发、中试生产、工艺验证等过程是否按照时间节点进行，审核相关报告，及时要求受托方提供相关文件记录；

负责MAH相关偏差、变更、验证、产品召回等质量管理工作，定期组织内部自检，完成自检报告；

承担产品上市放行的职责，审核放行前产品的批生产记录和检验记录，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

负责产品质量回顾报告的审批，定期进行药品年度报告的上报；

负责与药品监督管理部门进行沟通和协调。

任职资格

药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

熟悉GMP、GLP、药品管理法等法规并根据国家法规更新情况及时学习，熟悉药物研发流程。