任职资格

1. 应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；

2. 具有三年以上从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的生产过程管理工作经验；

3. 具有必要的专业理论知识，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训；

4. 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解和掌握药品GMP有关规定；

5. 具有良好的组织、沟通和协调能力；具备指导和监督本部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

6. 具备三年以上无菌注射剂的生产管理经验。

7.该岗位为兼职

岗位职责

1.指导新产品的引进和试生产、验证工作，总结生产过程中的创新与改进，使有利于提高质量。

2.指导生产过程中使用物料、设备、设施、厂房等符合规范的要求。对生产过程进行严格控制，将可能发生的影响产品质量的隐患减少到最低。

3. 指导确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

4. 参与生产厂房、设施及新购生产设备URS文件的制定，负责设备的验证与确认工作。

5. 按规定做好相关风险管理工作（风险识别、风险评估等）；制订并实施防止生产过程中的污染和交叉污染的措施；按计划开展部门自查工作。

6. 负指导本部门的安全生产、环境保护工作，不断完善本部门安全生产管理措施

7. 指导公司员工开展安全生产检查，确保消防设施完好，各项安全措施有效执行。

8. 负责生产现场的监督管理，确保下属人员正确执行生产工艺和操作规程，防止偏差的产生，严格按文件规定开展部门内的偏差调查、评估和处理，制定并执行偏差和自检等的纠正和预防措施；必要时作为技术专家参与相关部门的偏差调查与处理。