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更新:2024-05-15
研发质量控制工程师(医疗器械)
1.2-2万
南京玄武区  | 3-5年  | 本科  | 社招
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职位详情
定期体检
通讯补贴
免费班车
保底工资
高温补贴
生日福利
免费工装
团建聚餐
绩效奖金
节日福利
岗位职责:
1、研发阶段产品/流程质量管理:主导新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理;参与研发过程,并指导项目组输出DHF文件,评审DHF文件;
2、负责产品变更评估及管理,产品缺陷管理;
3、风险管理:产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告;
4、验证测试:负责新产品的医疗器械物理、生物、化学、无菌等项目的性能验证,测试和过程确认;
5、流程管理:确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求;确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求;
6、负责撰写新产品/器械的质量文件和记录,产品研发质量体系的维护和优化;
7、查询相关标准和竞品的信息;共同编织技术文件,及送检工作;协助注册部门和质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新;
8、质量体系内外审核的协助支持;

任职要求:
1、本科以上学历,医药、生物、化学、材料、高分子、医疗器械等相关专业,具有2年以上医疗器械质量控制相关工作经验;
2、熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系,医疗器械行业标准,及相关的医疗法规知识;
3、具有较强的沟通能力及协调能力,善于分析和处理问题。
工作地址
南京玄武区江苏跃凯生物技术有限公司福中集团6号楼
公司介绍
鱼跃医疗,中国A股上市公司。自1998年创立以来,鱼跃矢志于投身生命健康事业,将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭,打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。

  总部设立在中国上海,拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地,并在全球各地设立多个办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络,把全球各种健康需求和专业的理念融入持续的创新,为生命健康提供最佳保证。

  医学背景作为研发最扎实的支撑,它来自于系统积累的临床应用研究,并与国内著名医疗机构和核心专家团达成深度合作,为临床医疗提供专业服务,为家庭健康提供专业保障。在家用健康领域,鱼跃聚焦慢病管理,在呼吸系统、心血管、内分泌三大领域的七大鱼跃产品长期稳居国内市场占有第一,每个产品都见证并引领行业发展,并荣膺2015健康中国品牌榜家用医疗器械第一品牌;在临床医疗领域,鱼跃提供医用影像、 医用高值耗材 、手术器械、 医用诊断等产品与解决方案已应用于全国十多万家医疗机构,其中90%以上为三甲医院。

  在互联网大背景下,鱼跃紧紧把握科技发展趋势,以专业的临床医学为基础,为患者提供远程慢病管理、远程医学诊断等云端医疗服务,颠覆传统的医疗模式,为医患之间的沟通提供了前所未有的便利,对有效缓解稀缺的医疗资源具有划时代的意义。同时并积极联动数字云技术,在医疗专业领域实现大数据价值延伸,着力打造“智慧鱼跃”。

  未来,鱼跃将进一步扎根医疗科学,逐一满足从未病、疾病到康复整个过程的健康医疗需求。全体鱼跃人满怀热忱与希望,守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏,让生命蓬勃律动。
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于boss直聘