职位详情
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定期体检
免费班车
免费工装
团建聚餐
绩效奖金
保底工资
生日福利
工作职责:
1、负责收集相关医疗器械产品的法规要求，将法规要求与产品设计关联，细化分解并指导产品具体设计，确保公司产品符合相关法规要求；
2、负责产品实现过程中法规要求识别和相关设计测试验证的指导，应对产品GMP审核过程；
3、负责组织、跟进公司医疗器械产品注册过程中的文件资料提交与修改；
4、负责组织、协调医疗器械产品注册过程的技术文件准备、并主导编写注册过程中的相关文件；
5、产品风险分析的识别及相关文档的准备；
6、跟踪医疗法规变化及新标准发部的动态；
7、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物医学、电子、医学检验等理工科相关专业，二年以上医疗器械新品注册、研发等相关工作经验。
2、熟悉并掌握医疗器械新品注册（国内、CE、FDA）、变更注册以及认证流程等专业知识。
3、熟悉NMPA等医疗器械法规，GMP、GSP和ISO 13485等质量体系的要求；
4、熟练操作办公软件，有一定的英文读写能力。
5、有责任心，工作严谨细致，善于沟通，具备分析能力和自主学习的意识。
公司介绍
鱼跃医疗，中国A股上市公司。自1998年创立以来，鱼跃矢志于投身生命健康事业，将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭，打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。
总部设立在中国上海，拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地，并在全球各地设立多个办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络，把全球各种健康需求和专业的理念融入持续的创新，为生命健康提供最佳保证。
医学背景作为研发最扎实的支撑，它来自于系统积累的临床应用研究，并与国内著名医疗机构和核心专家团达成深度合作，为临床医疗提供专业服务，为家庭健康提供专业保障。在家用健康领域，鱼跃聚焦慢病管理，在呼吸系统、心血管、内分泌三大领域的七大鱼跃产品长期稳居国内市场占有第一，每个产品都见证并引领行业发展，并荣膺2015健康中国品牌榜家用医疗器械第一品牌；在临床医疗领域，鱼跃提供医用影像、 医用高值耗材 、手术器械、 医用诊断等产品与解决方案已应用于全国十多万家医疗机构，其中90%以上为三甲医院。
在互联网大背景下，鱼跃紧紧把握科技发展趋势，以专业的临床医学为基础，为患者提供远程慢病管理、远程医学诊断等云端医疗服务，颠覆传统的医疗模式，为医患之间的沟通提供了前所未有的便利，对有效缓解稀缺的医疗资源具有划时代的意义。同时并积极联动数字云技术，在医疗专业领域实现大数据价值延伸，着力打造“智慧鱼跃”。
未来，鱼跃将进一步扎根医疗科学，逐一满足从未病、疾病到康复整个过程的健康医疗需求。全体鱼跃人满怀热忱与希望，守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏，让生命蓬勃律动。
