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岗位职责:
1、参与供应商、受托生产厂家的质量审计,跟踪审计缺陷整改。
2、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通,参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等,审核相关记录并建立台账。
3、负责对受托厂家的现场监督检查,对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通,跟踪整改。
4、负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等。
5、负责产品批生产记录,对产品上市放行提出审核建议。
6、负责产品年度质量回顾分析报告。
7、参与药监部门或外部专家来司审计,准备相关审计资料,陪同检查。
8、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核。
9、完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1、具有药学或相关专业大专以上学历。
2、有从事药品研发、药品生产、质量检验、质量管理或其他相关工作两年以上的工作经验。
3、熟悉GMP、GSP、GVP等法规知识。
工作地点:浙江省湖州市吴兴区八里店镇中兴大道1040号太湖实验室1幢A区517