岗位职责
1.负责汇总、解读药品注册法规，技术指南的要求，掌握药品注册政策的变化和更新，为公司新药研发的合规性提供指导和风险管理；
2.负责公司产品在国内注册的资料的整理、汇总、审核及申报进度跟进，包括临床前，临床和药学部分;
3.负责协助撰写并审核临床研究在遗传办申报的资料，跟进遗传办备案进度，日常问题咨询、总结和反馈；
4.负责与注册审批部门建立良好关系，协调和处理产品注册评审过程中的相关问题;
5.参与制定项目注册工作安排和时间节点，按照节点推进和验收注册资料，协调各部门注册资料准备和注册工作安排；
6.临床申报项目管理，跟进及按公司设定的时间轴完成IND及IIT项目申报及后续跟进工作；
7.如需要，愿意支持临床发展和临床运营团队工作。

任职要求
1.全日制本科，硕士及以上学历，医学，药学、生物、化学，免疫等相关专业;
2.从事药品注册类工作3年及以上，熟悉药品注册法规及相关指导原则，能够对研发过程中有关注册的各种问题及时协调解决; 有eCTD申报经验者优先；
3.擅长申报资料撰写，有较好的文字功底，熟悉临床研究流程和文件资料；具有遗传办申报经验者优先；
4.具有一定的药化、药理、药剂或生化制药领域的知识储备；
5.具有较强的英文文献阅读和检索能力，能够熟练使用常用办公软件，计算机操作水平良好；
6.具有较强归纳总结能力，自学能力,工作积极主动,责任心强,较强的独立工作能力。
7.具有良好的沟通协调能力，有团队精神；
8.有细胞治疗产品NMPA IND申报经验。

其他信息
语言要求：普通话