职位详情
五险一金
带薪年假
年度旅游
团队聚餐
节日礼物
定期体检
岗位职责：
1.精通中国、美国、欧洲等地区医疗器械质量体系相关行业标准和法规（如GMP、ISO13485，FDA820），负责监督和评估质量体系运行情况，对体系管理进行纠正，保证质量体系的有效性和持续性，符合销售国家的法规要求；
2.负责内部、外部质量审核，组织内审及管评，跟进不合格项纠正预防措施；
3 负责产品风险管理和评估过程、客诉、CAPA、不良事件监测及产品召回等方面工作；
4.负责公司员工质量体系标准及法规相关培训；
5.负责支持医疗器械注册过程中体系相关的工作，并维护体系相关的证书有效性；
6.监督研发、生产、外包过程中产品质量的稳定，组织内外部生产产品质量的持续改善；
7.组织和协调研发验证工作，审核验证计划、验证方案和报告，审查相关的DHF/DMR文件。
8.行政管理者代表的相关职责。
任职资格：
1.医药、生物、电子类专业背景，本科及以上学历；硕士优先。
2.具备5年以上医疗器械质量管理相关工作经验；
3.具有医疗器械有源、IVD产品质量管理经验；
4.熟练运用质量管理知识和工具，包括测量系统分析，实验设计，统计过程控制等；
5.英语阅读书写熟练，可以熟练运用英语进行日常办公；
6.精通产品/过程风险管理方面知识；
7.具有良好的组织、沟通和协调能力，容易沟通，领导力强。
其他信息
语言要求：英语
所属部门：认证检测中心
工作地址
天津-南开区天津九安医疗电子股份有限公司南开区金平路3号
公司介绍
天津九安医疗电子股份有限公司1995年成立，是集研发、生产、销售于一体的高新技术中外合资股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代码：002432)，研发生产的家用电子医疗健康产品包括血压产品、生化产品（血糖仪及试条、排孵验孕仪及试条、采血笔等）、心电产品、理疗产品，2010年九安公司与苹果公司成功实现跨界合作，创新研发出能与移动终端连接的自主品牌 不iHealth系列产品，这些产品均可与移动互联相连接，产品涵盖血压计、人体脂肪秤、血糖仪、智能血氧仪、运动卡路里跟踪器、智能婴儿监视器、超声多普勒胎心仪及家庭智能看护系统等。2013年全面推出的iHealth健康系列产品和智能安防产品，实现人体健康测量产品在移动互联网上的应用，并且在智能家居方面进行研究和突破。 公司拥有实力超强的研发水平和管理经验，厂区占地24000平米， 产品出口遍及50多个国家，仅德国市场所占份额就达到了60%，电子血压计产品出口金额列全球第2位。公司在中国和美国硅谷成立了多个子公司，美国公司直接负责与APPLE平台相联产品的推广和策划工作。
工商信息
以下信息来自
统一社会信用代码
911200006008904220
