职位详情
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交通补贴
年终奖金
定期体检
专业培训
岗位要求
1、 药学、生物学相关专业，本科及以上学历；研究生至少2年以上，本科至少 3年以上生物制药及相关行业经验。
2、 良好的英语读写能力和计算机技能。
3、 有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产相关支持体系等经验。
4、 熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作。
5、 对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解。
6、 良好的沟通能力、表达能力和执行能力。
岗位职责
根据生产科学与技术部（MST）制剂经理的安排，负责以下工作：
1、 制剂工艺表征
a) 负责若干个产品的制剂工艺表征整体管理。包括制剂工艺参数评估报告、关键性研究和参数范围研究计划、工艺控制策略起草。
b) 负责若干个生产工序的工艺表征研究具体执行。包括：关键性研究和参数范围研究方案/报告起草、执行研究，相关设备、耗材的采购和确认。
2、 技术转移
a) 负责若干个品种技术转移管理，组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性工艺开发和技术转移。
b) 组织准备工艺转移文件、放大方案、差距分析、工艺转移报告等。
3、 制剂生产工艺管理
a) 负责若干个品种的制剂生产工艺管理，参与生产工艺相关文件的起草、审核，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，跟踪工艺相关的偏差，确保其真实性、完整性和技术合理性。包括准备生产工艺规程、申报材料等文件；准备生产数据分析与管理、工艺年度报告等。
b) 负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案，保证产品质量。
4、 设施设备
a) 参与部分商业化生产/中试厂房、MST制剂实验室的工艺设计。
b) 参与和审核部分关键生产工艺设备的DQ、URS、PQ，审核FAT、SAT、IQ、OQ、SOP等文件最终结果。
5、 协助MST制剂组管理
a) 协助MST制剂组内的部分管理，例如文件/记录的分发、归档或设备/仪器的校验、验证或组内人员培训或实验室EHS或项目进度追踪等。
6、 必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性、完整性和技术合理性。
职能类别：生物工程/生物制药
公司介绍
康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官网：****************或官微“康方生物”。
