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岗位职责:
1、 负责产品、物料放行审核工作,包括生产、检验等记录审核;放行涉及的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT跟踪等;
2、 负责完善放行标准和流程;
3、 负责对生产与检验关键控制点监控情况进行审核确认,发现潜在问题并提出改进建议;
4、 负责对不合格产品进行追踪和处理,确保不合格产品不被错误放行;
5、 负责与其他部门协调放行进度,确保市场需求得到满足;
6、 参与产品上市前的研制工作,确保产品在设计和生产过程中符合质量要求;
7、 参与审核MAH产品的相关质量文件;
8、 参与质量体系文件的起草与修订;
9、 参与受托生产企业审计;
10、 参与供应商审计;
11、 参与质量体系自检与外部检查;
12、 参与质量体系建设;
完成领导交代的其他工作。
任职要求:
1、接受过GMP相关专业知识培训,熟悉GMP等相关法规,熟悉生产与检验相关知识
2、良好的沟通协调能力、处理问题能力、熟练操作办公软件
3、具有药学或相关专业专科以上学历
4、良好的文字处理能力。
5、具备3年以上质量管理或生产管理相关经验,2年以上检验相关经验