职责描述：
1.协助上级完善药品MAH质量管理体系，推动MAH质量管理体系持续改进；
2.负责委托产品的偏差、变更、CAPA、质量回顾、定期审计、验证确认、管理评审、自检、召回、年报、质量投诉等质量管理工作，确保委托生产符合法规要求；
3.负责质量风险管理并参与质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程;
4.负责委托生产现场监督，对生产现场、生产操作等进行巡检，监督相关中间产品控制检验及放行；
5.负责供应商管理，物料供应商资质资料收集、更新、保管，制定物料物料供应商审计计划并按计划组织审计；
6.负责质量体系文件管理，落实质量体系文件的制定、审核、分发、实施和归档等工作；
7.负责完成委托、受托生产质量信息沟通、相关文件、记录的对接工作。委托生产相关文件、记录审核及存档工作；
8.负责监督受托生产企业，根据GMP要求对原辅料、包装材料的验收和使用，对不符合质量标准及无批准手续的原材料、包装材料、中间产品、半成品要制止用于生产；
9.负责产品上市放行管理，对批生产、批包装记录进行审核；
10.协助上级领导安排的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、医学或相关专业；
2.英语四、六级，英语能力佳，英语的听、说、读、写水平良好；
3.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
4.具有良好的沟通能力、协调能力、具有较强的分析、归纳和文字撰写能力；
5.熟悉GMP、MAH等法律法规；
6.主动性、责任心较强。