1.负责建立和完善医疗器械合规管理体系，制定相关政策、规章制度，建立相应的流程和制度，确保产品合规管理工作的有效实施；
2.确保公司遵守医疗器械相关的国家法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》等，以及行业标准和国际公约；
3.识别和评估医疗器械行业的风险，包括产品安全、市场监管、等方面，制定相应的风险控制和缓解措施；
4.组织和实施公司内部的法规培训和教育，提升员工的合规意识和专业能力；
5.准备和应对药品监督管理部门的监督检查，包括现场检查、产品抽检等，确保公司顺利通过各类监管审查；
6.根据监管政策的变化和公司业务的发展，不断优化合规管理体系，提升合规管理水平。
【任职要求】
1.3年以上医疗器械企业合规管理工作经验，硕士及以上学历，熟悉合规监管要求和行业规范；
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
3.具有相关内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训优先。
4.熟悉美国海外反腐败法案、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；
5.具备良好的沟通能力和抗压能力，工作细致认真，责任感强。
【工作时间】
1、朝九晚六
2、法定节假日正常放假
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