职位描述：
根据公司的战略规划和业务目标，参与公司产品的注册申报策略制定；
参与公司产品线规划、立项调研、产品总体开发计划设计以及产品引进和全生命周期管理；
为具体临床试验的设计和总结、以及其他申报资料撰写提供专业指导意见，
基于TPP和CDP，辨认识别相关风险，为临床试验风险管理提供专业建议；
在临床试验实施过程中，基于风险开展与试验相关的医学监查活动，确保具体临床试验项目中自身质量控制活动的落实；
为产品临床开发阶段和上市后的药物警戒事务提供专业支持；
接受临床试验质量管理体系的监管，参与构建和管理外部供应商库，负责管理和审核外部供应商所提供的技术服务;
为临床试验运营团队涉及的医学事务工作提供培训、专业建议；
参与公司研发链中以及与公司其它部门和业务团队的对接协作，完成公司部署的相关任务。
任职资格：
临床医学专业本科以上学历，硕士以上者优先；
曾在医院内科或内分泌科室工作2年以上，熟悉医院的一般诊疗流程，获得主治医师职称以上者优先；
2年及2年以上临床试验或医学监查相关工作经验，曾在大型CRO开展医学监查工作者优先；
曾申请省级或国家医学研究课题者优先；
曾在国家核心期刊发表学术论文者优先；
具备较强的自主学习能力，具有临床药理学、医学统计学等专业知识者优先；
较强的专业外文文献检索、阅读、整理、归纳能力；能使用英语沟通者优先；
熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则；
熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑；
熟练运用MS Office，具备一定的专业撰写技能和文字功底。
工作态度积极乐观，工作严谨，爱岗敬业、富有责任感；
具备团队协作精神，带教能力出色者优先；
沟通能力强，能与临床专家开展高效沟通。
职能类别：生物工程/生物制药