Requirements / 要求
Education / 教育背景
1.     临床医学、生物技术、制药、化工、高分子材料、工程等相关专业；
2.     本科及以上学历
Experience / 經驗
1.     要求至少 3 年医疗器械开发或质量管理经验；
2.     熟悉医疗器械行业的质量标准，熟悉医疗器械GMP、ISO13485等质量体系；
3.     执行力、沟通协调、组织管理能力较强，结果为导向；
 
Other skills /其他技能
1.     能够用英语和普通话以书面和普通形式进行交流。熟练使用 Microsoft 软件，尤其是 Excel。
2.     熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历
3.     使用工具和方法进行质量管理和质量控制的综合经验。
4.     目标导向，尽职尽责，善于协调推进工作以保证各项目按期完成；
 
Main Tasks / 主要任務
1.     负责以下职能：质量管理体系、质量保证、质量控制、文件控制、审计与合规、纠正及预防措施和投诉处理；
2.     负责质量管理体系的搭建、维护和持续改进的工作；
3.     负责生产过程质量管理体系和质量控制的建立、实施和正常运行；
4.     负责质量策划、内部质量审核、第三方审核、纠正与预防措施。
5.     负责公司产品研发到量产质量策划及控制，负责注册过程及GMP审核的策划工作；
6.     负责公司质量管理体系文件审批工作，确保各部门质量管理体系有效运行；
7.     确保产品的高品质和可靠性，并符合适用于医疗设备和解决方案的法规和标准。
8.     负责原料、半成品及成品等不合格品处理及最终措施审批工作；
9.     负责批记录审核及产品上市放行审批工作；
10.  负责偏差、验证、变更、风险评估等工作，及质量改进工作;
11.  负责公司不良事件监测管理工作，及不良事件监测系统维护管理；
12.  负责配合药监局各项检查工作，包括注册体考现场核查、药监飞检等，及药监检查缺陷项的整改工作；

其他信息

行业要求：全部行业