职位描述：
· 负责集团车间/实验室车间终端系统、应用管理；
· 负责计算机化系统账户建立、修改、权限分配的执行，权限与密码管理，软件的安装；
· 参与集团层面数据完整性管理，包括集团数据完整性政策的制定与更新、各子公司执行审计、差距分析及整改跟进;
· 参与集团年度数据完整性方面审计计划制定，根据各子公司业务情况组织实施，并对数据完整性缺陷整改完成情况进行跟踪;
· 协助集团质量中心各部门进行数据完整性评估与风险控制;
· 负责计算机化系统管理策略制定、验证执行、定期评估及体系建立;
· 负责确保计算机化系统实施合规监管;
· 工作地点：长春
职位要求：
· 医药或计算机相关学历，本科及以上学历；
· 有丰富的计算机化系统管理、验证和文件编写经验；
· 具有编写和执行验证文档的经验，并了解验证程序的执行流程；
· 能够独立完成计算机化系统验证流程体系搭建；
· 熟练掌握IT 基础设施的实际操作经验，包括常规操作系统(如 Windows Server,Windows10/11 或 Linux)和网络设备和设备。
· 熟悉 ELN, CDS, SDMS, LIMS，empower 等系统。
· 熟悉 GMP/GLP/GCP 知识和 CSV 方法。
· 能够独立完成审核供应商验证流程、验证文件体系、验证文件内容、验证测试结果、报告的审核；
· 具有至少2年医药相关领域的工作经验，接触过GxP和FDA等相关规定，了解国际药品监管标准优先考虑；
· 熟悉医学研究或质量实验室常用的生物和分析仪器高度优先。

其他信息

行业要求：全部行业