职位详情
岗位职责：
1.执行CDMO生产现场审核：监督审核生产工艺和注册工艺的一致性，数据完整性、共线管理、无菌操作、计量验证系统执行符合性；
2.执行CDMO实验室现场审核：监督审核数据可靠性、方法方案检测放行的符合性、方法验证、OOS/OOT/异常数据管理、质量标准、仪器状态确认或验证、样品及试剂管理等。
3.执行CDMO公用系统现场审核：监督审核纯化水、注射用水、HVAC系统的操作、维护和监测、验证管理等。
4.执行CDMO仓储现场审核：监督审核库位、物料状态标识、防止交叉污染、温湿度控制、物料发放、验证管理等。
5.对CDMO质量事件管理进行审核：包括偏差、变更、OOS、CAPA、审计整改，并关注平台变更、偏差对项目的潜在影响。
6.执行MAH抽检取样过程监督，按照规程指定抽检批次并全程监督CDMO人员在现场抽样的过程，对抽检样品进行封签。
7.攥写驻厂监督日志，季度驻厂报告。
公司介绍
银诺是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业。目前银诺医疗的两家法人实体银诺医药和
银诺生物分别被列入上海张江高科和临港自贸实验区重点扶植的高科技企业。
公司秉承致力创新、追求卓越、奉献健康的理念，拥有一支由中-外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才搭配组成的核心管理团队。技术团队拥有多项糖尿病、代谢病领域的创新药产品，所有产品均是团队自主研发，拥有全球专利，糖尿病转化医学水平处于国际先沿。公司倡导进取、平等、和谐、信赖、关爱的企业文化，并在工作中追求卓越。
公司重视人才的培养和发展，为员工提供职业技能发展平台，使员工与企业共同成长。银诺具有广阔的发展空间和良好的工作环境，期待各位人才的加入。目前公司的在研项目多次列入国家“重大新药创制”重大专项和省市级的重点专项计划，获得国家和各级政府部门的认可与支持。
