职位详情
微生物分析
理化分析
药品质量分析
药品稳定性分析
新药
高效液相色谱仪
岗位职责:
1、查阅项目相关文献,专利情况,熟练查阅各国药典,了解目前项目公开和已报道的质量标准及杂质相关信息,在法规和指南的前提下制定成品的质量标准;
2、清晰明确项目开发目标,了解工艺开发思路,根据工艺优化情况开发中控方法,并进行优化,以及完成日常监测;
3、完成小试产品,竞品及中试产品质量对比及稳定性研究;
4、完成技术转移前物料,试剂质量文件起草,方法确认;完成中间体,成品,中间控制质量文件起草;
5、完成方法学验证方案起草,实施,撰写验证报告;
6、完成稳定性方案起草,实施,撰写稳定性报告;
7、完成项目研发分析方法开发报告及阶段性技术报告撰写;
8、撰写化妆品原料,保健品原料,原料药注册申报资料;
9、参与日常项目管理工作,如技术平台建立、人员培训、仪器维护保养等。
任职要求:
1、化学,分析化学,有机化学教育背景,本科 工作7年以上,硕士研究生5年以上 ;
2、在原料药CRO,CDMO 公司有3年以上工作经验优先考虑;
3、掌握较强的色谱技术,精通HPLC,GC,IC,LCMS的使用和维护 ;
4、熟悉色谱方法开发流程和原理 ,能独立进行项目分析方法开发;熟悉原料质量研究流程和标准制定;
5、性格开朗,勤奋踏实,积极上进,善于思考。
工作地点:甘肃,白银
工作地址
三江生物
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