岗位职责：
1、负责制剂项目相关文献资料的收集，制定研究计划。
2、结合企业情况和参比制剂的情况，设计合理的、可行的处方和工艺研究方案。
3、负责完成制剂原始记录的撰写、数据整理、研究结果和物料平衡；负责制剂实验室的环境保护及安全管理；负责相关设备的SOP的撰写。
4、负责完成小试、中试及试生产的工作及研究用样品的制备。根据研究情况，及时对中试生产的原辅料包材来源、生产设备、半成品、成品质控等进行跟进。
5、负责完成技术资料及生产的移交工作。处理项目制剂研究遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。
6、负责完成制剂工艺研究相关申报资料（资料项目1、8、13、15，CTD格式制剂相关资料）的撰写。
7、负责领导交代的其他事宜，如新项目的调研，撰写立项报告书等。通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。
8、按剂型特点和试验目的，协助分析人员确定样品检验项目；按设计进行处方和工艺筛选研究实验。
9、提出设计要求，以使中试生产顺利进行。指导合作单位进行中试，并生产出符合设计要求的样品。与合作单位协商、明确中试生产资料的具体细节。
10、负责准备研发现场核查的项目迎检工作。
11、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
岗位要求/任职要求：
1、本科及以上学历。
2、药学、化学、化工等相关专业，本科以上学历。
3、本科五年以上、硕士三年以上制剂研究工作经验，可设计制剂研究方案并完成实施。
4、熟悉药品研发流程和制剂研究流程，掌握药物制剂专业知识，熟练使用粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、高压灭菌锅、颗粒包装机、、振荡筛、混合机等制剂设备，有一定的大生产制剂经验；有项目管理经验；熟悉ICH指导原则和国内药政法规；外语读写良好，可熟练进行文献检索，动手能力强，善于学习与思考。
5、中英文听写、口语熟练。
6、具备较好组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识和产业化放大知识。
遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。
职能类别：制剂研究员
关键字：产品设计处方筛选工艺研究