职位详情
年终奖金
全勤奖
五险一金
加班补贴
领导好
发展空间大
扁平管理
管理规范
技能培训
年度旅游
1、精通制剂国际注册基本要求，掌握国外药品注册法律法规、技术指南要求；
2、撰写以及审核注册文件，制定产品申报策略。根据项目进度完成各注册申报的递交以及递交后的发补回复，核查协调。定期向产品国外注册机构提交必要的补充申请材料，进行注册维护；
3、完成注册过程中与研究院、工厂的沟通，及时推进注册项目进度；
4、了解不同制剂剂型产品的研发、生产工艺，协调各相关部门准备资料，审核原始文件的合规性和完整性等，必要时根据注册要求指导研发、工厂补充完善实验；
5、完成公司相关翻译工作，如技术资料的翻译等等；
6、收集整理国外药监动态信息、政策法规、技术指南等，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议支持；
7、注册技术资料档案管理工作；
8、公司、领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业，
2、至少3年以上仿制药欧美国际注册申报经验，完成2-3个项目者优先；
3、逻辑清晰，沟通、表达以及项目管理能力强；
4、编辑写作能力强，口语流利，专业英汉互译流畅。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
工作地址
苏州-工业园区苏州生物医药产业园27栋博瑞生物医药
公司介绍
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司由“国家重大人才引进计划”特聘专家袁建栋博士创立，坐落于美丽的苏州工业园区独墅湖畔，专注于创新药和高端仿制药的研发生产，以专业的产品工艺开发能力和商业化能力为全球客户提供高质量的产品和技术服务，公司于2019年在科创板上市。博瑞医药以“持续创新，护佑健康”为宗旨，为临床未被满足的需求寻找解决方案。依靠“研发驱动“和”国际化“两大战略取得跨越式发展，经过多年持续不断的研发和探索，博瑞医药在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病治疗领域取得了突破，多个原创新药进入或即将进入临床研究。博瑞医药成功开发了艾日布林、曲贝替定、磺达肝癸钠等高端仿制药，在抗肿瘤、超级抗生素、静脉补铁等领域建立起具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药的cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证，以国际高标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司产品已经行销全球数十个国家和地区，主要产品占据较大市场份额。
