研发项目总监岗位职责和任职要求：
一、岗位职责
1.负责产品研发项目的管理，包括研发项目的研究立项、申报、监督实施和验收总结，产品研发、注册体系的管理工作；
2.负责医疗器械研发生产全过程的质量管理和质量监督工作，保证国家有关医疗器械质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行;
3.负责产品注册的整体进度，完成二、三类医疗器械新产品申报（含注册人制度产品）、延续及变更注册资料的编写、申报、审批进度的跟踪；
4.负责组织编制符合ISO13485质量认证体系质量手册和程序文件,推进产品注册报批工作:
5.负责与监管部门的联络工作，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核，解决研发项目实施过程中遇到的关键技术问题，达成新产品开发目标；
6.负责新产品的原辅料、包装材料筛选，制定原辅料、包材、中间产品、和成品的质量标准;
7.负责完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；
8.负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
9.负责建立完善技术研发项目工作流程及制度管理；
10.负责申报资料的归档和保密的工作；
11.负责新产品的技术转移工作，确保新产品落地生产；
12.根据相关法规、标准要求，对注册、体系相关文件进行更新；
13.负责日常内审、管理评审的参与，以及改进、纠正预防的实施；
14.负责研发过程中质量管理至质量分析评价工作，提供完善的产品资料及研发存档，配合医疗器械产品注册检验及市场准入；
15.负责日常的团队管理、项目进度、运营管理、项目预算及费用控制；
二、任职要求
1.硕士以上学历，生物/医学/化学/分子学等相关专业，博士优先；
2.熟悉ISO13485体系；
3.具有3年以上医疗器械研发项目管理工作经验，至少参与过一个三类医疗器械产品研发注册工作；
4.熟悉无菌医疗器械、HA设计开发与验证；
5.具备较好的分析问题和现场指导能力，沟通协调能力强；
6.敬业爱岗、责任心强、良好的团体合作精神，遵纪守法，有职业道德素质且无不良从业记录。