工作职责：

1、负责研发项目的管理和跟踪协调，包括内部沟协调和合作单位的沟通；

2、负责项目研究进度，对项目开展过程中产生的问题，能及时组织协调并跟进后续进展；

3、负责注册申报资料收集、撰写、整理、审核； 

4、不定期对项目的研制现场进行内部核查，确保研发的合规性和真实性，并负责对注册核查的安排工作； 

5、掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化，并负责梳理汇总和传达。

6、协助研发部门对拟研制项目的立项调研和可行性评估。

任职要求：

1、生物学、药学、化学相关专业本科及以上学历，5年以上相关工作经验； 

2、熟悉国内药品注册相关法规、技术指导原则、CTD资料的申报要求； 

3、良好的沟通和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力； 

4、有仿制药一致性评价或BE试验项目管理经验者优先考虑。

其他信息

行业要求：全部行业