工作职责：
1. 产品注册事务管理： 负责组织和实施医疗器械产品在国内或国际市场的注册过程，确保产品符合相应的法规要求。 完成产品注册所需的全套文件资料准备工作，包括但不限于产品技术要求、临床评价报告、研究数据等。

2.法规与标准遵循：熟悉并跟踪国家食品药品监督管理局（NMPA）以及其他国际监管机构发布的医疗器械相关法规、指导原则和技术标准的变化动态。根据相关法律法规及标准要求，制定和更新产品标准，推进产品检测、注册检验及临床试验等流程。

3.项目协调与跟踪： 实时跟踪产品注册项目的进程，协调内外部资源，确保注册工作的高效推进。 同步与国家食品药品监督管理局等相关政府部门保持良好沟通，确保注册申请的报送、审评和审批环节顺利进行。

4.技术文档管理： 协助编写、管理和更新医疗器械产品的技术文档，包括设计文档、生产工艺文档、风险管理报告等。提前规划并启动注册证即将到期的产品的续注册工作。

5.法规遵从性： 贯彻执行医疗器械行业的法律法规要求，确保公司在产品研发、生产、销售等各阶段均符合法规标准。

解决在注册过程中遇到的技术问题和法规难题，以及应对监管部门的审评意见并作出相应调整。

6.资质认证与维护：负责与医疗器械产品相关的各类资质认证的申请、获取和维护工作料；

8. 法规培训：定期进行法规动态更新培训，指导团队成员了解最新法规变化，并对公司产品合规性进行全面评估。
要求：

1. 理工科本科以上学历

2. 至少5年以上注册事务的工作经验

3. 英语六级以上，能够用英语进行书面的沟通

4. 熟悉中国、欧洲和其它主要国家的法规

5. 良好组织协调和沟通能力

其他信息
语言要求：英语、普通话