职位详情
1. 负责建立无菌保证管理体系，包括但不限于以下内容：
- 组建工厂的无菌保证小组及其运营与持续改善（如：洁净区更衣，无菌操作，EM等相关工作）；
- GMP相关的微生物（如个人卫生）或无菌操作意识的培训；
- 参与APS的设计（例如：干预动作的设计，holding time的设置），以QA的角度监控全过程的执行；
- 参与必要的厂房，设施，设备的改造设计，从无菌保证的角度给出减低或消除污染风险的审核意见与GMP符合性控制措施；
- Lead完成与无菌污染或CCS相关的风险评估或position paper的起草与审批。
2. 负责建立并根据质量回顾审核持续更新CCS；
3. 负责完成与无菌操作或CCS相关的GMP法规、指南的差距分析，有效制定整改措施并监控落实情况；
4. 参与药品生产许可证现场检查，官方核查，GMP符合性检查，PAI等官方检查；
5. Lead无菌污染相关异常事件的调查，分析，整改与跟踪；
6. 其他公司安排的工作。
公司介绍
北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年，为创新型纳米制剂研发生产公司。公司主要研究方向心血管、肿瘤和免疫等领域的靶向诊疗，公司001号产品已获得FDA临床批件，在全球范围内率先将AS靶向递送药物推向临床阶段。公司的靶标验证、靶向递送和复杂工艺已建立全方位的自有专利保护体系。2022年公司项目获批十四五国家重点计划专项。在商业化生产方面，即将在上海建成的AS靶向药物产业化生产线可实现600L产能。
公司001号研究项目为医科大学附属北京安贞医院首例成果转化项目。北京安贞医院在全国心血管治疗领域处于优势地位，同时建有首批国家心血管疾病临床医学研究中心，北京市冠心病精准医学重点实验室及首都医科大学冠心病诊疗中心，为本公司的心血管靶向纳米制剂的研发提供了强大的科研技术平台。
欢迎你走进茵诺医药，与我们一起“寻茵述果，诺愈新生 ”！
