职责描述：
1、负责审核新产品Pre-IND/IND/NDA注册性PV文件（例如药物警戒风险管理计划、研发期间安全性更新报告等）
2、独立审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书、药物警戒计划、总结报告、药品说明书等临床试验期间警戒相关文件/模块
3、负责安全性数据的医学监察：包括医学编码复核、AE及相关检查项目（生命体征、实验室检查等）
4、负责审核公司境内子公司上市后产品安全性技术性文件（例如定期安全性更新报告等）
5、负责药品的全生命周期风险管理。对临床试验期间及上市后药品的安全性数据持续评估，及时识别并评价药品安全性信号，形成安全性数据汇总分析报告/信号评估报告
6、参与落实集团产品警戒体系的外部审计、应对监管检查（可选）
7、独立撰写集团子公司产品警戒体系管理制度及标准化操作规程，落实产品警戒体系质量目标（可选）
8、负责参与对外方风险沟通，与研究者、药政部门等保持有效沟通（可选）
9、负责落实重大安全性事件开展调查和处理，并审核调查报告（可选）

备注：该岗位可接受在家办公。

任职要求：
1、统招硕士及以上学历，临床医学相关专业
2、有临床医生工作经验，在药物警戒行业或相关行业工作4年以上优先
3、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力
4、具有良好的专业水平；十分熟悉境内外药物警戒相关法律、法规和指导原则
5、具有较强的组织、沟通及协调管理能力，较强的综合评价及判断能力等
6、灵活应用MedDRA、药物警戒数据库等
7、主动性，抗压性强

其他信息
语言要求：英语、普通话

所属部门：医学部