工作内容：

1. 接触高级顾问处理后的大量有效信息，按照高级顾问的要求，将笔记、报告进行重新排版及合并；必要时，在保留原意且不产生新意义的情况下需要对一些语句进行改写和浓缩；

2. 在高级顾问指导下逐步完成，能够独立按计划进行现场工作并编写书面报告；

3. 协助高级顾问审核工厂GMP各模块管理工作流程建立与制度建设；必要时在高级顾问指导下进行编写或协助高级顾问完成编写工作；

4. 跟随高级顾问参加并审核企业GMP生产设施设备的各类确认与验证；参与审核验证方案与报告，参与定期审核维护维修维保记录, 组织或审核企业的关键系统回顾；期间做好相应的工作记录，以及阶段性工作结束后对记录的梳理、总结与归纳；

5. 跟随高级顾问参与审核所有生产活动与GMP合规的情况；在高级顾问的指导下出具报告；

6. 跟随高级顾问参与偏差调查与变更审核;审核纠正和预防措施合理性；跟进CAPA进度；

7. 跟随高级顾问参与OOS/异常事件的调查审核；审核CAPA合理性；跟踪CAPA完成情况；

8. 参与高级顾问答复企业日常有关GMP的问题过程；

9. 跟随高级顾问参加企业相关模块的自检；

10. 参与审核产品质量回顾报告, 协助高级顾问提出整改意见；

11. 参与组织与指导企业进行风险的识别、评估和风险控制的组织与实施工作；

12. 参与对企业进行必要和培训, 远程或现场。

职责要求：

1. 统招本科及以上学历，具有生物、化学、医药工程等相关专业背景；

2. 1-2年工作年限，学习能力强，工作态度积极向上；

3. 对相关国内外针对确认、验证的法规有所了解者优先；

4. 做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神；

5. 具备对医药行业以及咨询行业的高度热诚及抱负，并渴望短期内获得快速成长；

6. 具备良好的编辑能力、领悟理解能力，概括能力，逻辑思维能力，学习能力，沟通表达能力和观察力；

7. 英语听说读写能力佳者优先；

8. 熟悉统计学知识；

9. 形象气质佳。