职位详情
领导好
发展空间大
定期体检
弹性工作
交通补助
带薪年假
午餐补助
五险一金
优秀员工奖
绩效奖金
岗位要求：
1.本科及以上学历，机械、医疗器械、生物医学工程、生物工程、物理学、化学、医学、药学等相关专业；
2.英语英语4级以上，能阅读英文技术及法规资料；
3.熟悉医疗器械注册、临床及生产、质量等相关法规要求并能准确解读者;
4.2年以上有源医疗器械新产品完整的国内注册经验（二类/三类）；熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理；
5.良好沟通协调能力，对内能调动各部门推动注册项目，对外能与检测机构、临床机构、注册审评等部门保持良好有效的沟通。
岗位职责：
1.协助部门完成公司产品的注册规划和发展策略的制定;
2.负责公司产品在国内和国际的注册申报的相关事宜；
3.在新产品立项初期将注册输出资料导入产品开发过程，确保产品研发过程中的资料输出符合产品注册要求；
4.按照相关法律法规及标准的要求，组织编写并审核产品技术要求，协调开展产品注册前检验；
5.协助部门完成临床试验策略、方案和项目计划的制定；配合临床试验全程的实施，定期对临床中心进行协同监查或稽查，确保临床试验的质量；有效识别并解决临床试验过程程中的风险和可能会影响质量和进度的问题；
6.负责组织注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
7.其他注册相关的工作。
其他信息
行业要求：全部行业
工作地址
上海浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄77-78号1-2楼
公司介绍
上海爱声生物医疗科技有限公司（以下简称“上海爱声”）是深圳开立生物医疗科技股份有限公司（股票代码：300633）的子公司，2014年创建于张江高科技园区。是致力于医疗器械技术研发、生产及应用的高科技企业。
公司拥有专业的技术及管理团队，同国内科研院所和国外技术专家建立了紧密的合作关系。公司拥有先进和完善的研发及生产所需的设备和环境。高端的技术人才、管理人才和多项专利、专有技术等自主知识产权，使公司在成立伊始就处在很高的发展平台上。
公司的产品主要有各类医疗超声换能器及体内超声。公司在超声材料、制造工艺和换能器开发等方面处于国际先进水平，并将不断探索和创新，开发更多的先进技术和工艺，把***的医疗超声技术应用到实际产品。
公司旨在为人类健康提供更好的技术和产品，为中国医疗超声事业的发展贡献自己的力量。
公司以“严谨、创新，追求卓越”的精神，努力“打造国际一流的生命科学公司，把我国医疗器械提高到国际先进水平”。公司致力于“建立团结、和谐、奋发向上、以人为本的企业文化；崇尚互学、互帮、敢于承担的团队作风；发扬敢想、敢试、不断开拓的创新精神”；通过吸收和创新，用***的技术，为医生对疾病进行诊断和治疗提供有力的工具。公司研发的高端医疗设备将填补国内空白，惠及更多的患者，达到“为病人减轻痛苦和延长生命”的目的。公司以卓越的品质、先进的技术、不懈的创新和优质的服务为人类的健康事业贡献自己的力量。
我们期待您的加入，让我们一起努力，创造更美好的未来！
