岗位职责:
1.负责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2.负责确保在产品放行前完成对批记录的审核。
3.负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程并监督实施。
4.负责批准所有与质量有关的变更。
5.负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
6.负责批准委托检验。
7.负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
8.负责确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告。
9.负责确保完成自检工作。
10.参与评估和负责批准物料供应商。
11.负责确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确处理。
12.负责确保完成产品的稳定性考察。
13.负责批准产品质量回顾报告。
14.负责确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
15.负责审核退货申请，批准退库及不合格品处理意见；负责产品召回的组织协调，审核召回总结报告。
16.监督相关部门履行药品不良反应监测报告的职责。
17.负责本部门招聘需求的申请，参与招聘的面试；批准本部门各级人员岗位职责，负责本部门人事考核工作。
18.负责质量体系的评审。定期组织召开公司级技术质量分析会。
19.批准公司的年度培训计划。
20.参与项目设计及设计的确认；参与项目竣工验收。
21.参与设备选型、分级及供应商的审计。
22.负责批准质量保证体系和所有与质量密切相关的生产质量的文件。
23.负责批准检验方法转移的报告。
24.参与印字包材设计稿初稿的审核及印刷稿的设计和审核。批准主种子批的销毁。
25.负责不符合项识别、描述；组织不符合项潜在影响分析及风险评估、调查分析原因并制定CAPA措施。
26.负责本部门的质量风险识别、分析、评估、降低、认可、回顾和沟通。
27.负责重大产品质量事故的报告及事故的初步处理。
28.负责批准申请批签发的相关材料。
29.负责办理总经理授权的其他职权。
30.负责协调本部门与其他部门的工作关系。
31.完成领导交代得其他工作任务。
任职要求:
1.生物、药学或制药等相关专业，制药企业8年以上工作经验，5年以上团队管理经验，有生物制药疫苗行业从业经验，有国际认证经验优先；
2.熟悉生物医药行业相关法规及掌握新版GMP管理体系，至少参加两次新版GMP迎检工作
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