岗位职责:
1、负责组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向上级领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2、 负责审核物料的放行并对物料的风险放行进行确认。
3、 负责审核公司级以及部门级年度自检计划，参与组织质量事故的处理工作。
4、负责审核质量管理及生产管理相关文件，组织建立生产质量管理的文件系统并监督实施。
5、负责参与审核与质量有关的偏差、变更、CAPA，并监督实施效果的确认。
6、 参与协调验证工作，审核验证总计划、验证方案及验证报告。
7、负责组织对物料供应商质量体系的审计，审核供应商复审计划、复审报告等相关文件。
8、负责审核厂房改建、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料。
9、 负责对不合格品的处理方式和影响程度进行评审。
10、 参与制定药品召回计划，负责组织协调药品召回全过程的监督、向药品监督管理部门提交药品召回报告与总结及召回药品的调查处理等工作。
11、负责不符合项识别、描述；组织不符合项潜在影响分析及风险评估、调查分析原因并制定CAPA措施；监督措施的实施；监督跟踪实施结果及措施的有效性，并最终完成报告。
12、参与审核年度产品质量回顾报告。组织准备审核GMP符合性材料及备案材料，组织内外部审计的准备和实施。
13、 参与质量体系的评审，负责质量改进。
14、 负责本部门管理工作
15、参与项目设计及设计的确认；参与项目竣工验收；负责公司各项确认和验证执行工作；监督厂房使用、厂区与生产区的卫生清洁。
16、 参与设备URS、选型、分级及供应商的审计；参与设备故障维修与预防性维护、改造与报废；负责组织设备的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ。
17、参与工艺规程的制定、物料小量试验及试机管理以及产品技术转移。
18、 负责组织生产场地主文件的材料收集、编写等工作。
19、 负责组织撰写并提报疫苗上市许可持有人质量年度报告工作等工作。
20、 完成上级领导交办的其它工作。
任职要求:
1、35-45岁，生物、药学或制药等相关专业硕士及以上学历；
2、制药企业8年以上工作经验，4年10人以上团队管理经验，有生物制药企业从业经验优先，有外企或海外工作经验者优先，有国际认证经验优先；
3、熟悉生物医药行业相关法规及掌握新版GMP管理体系，至少参加两次新版GMP迎检工作；
4、熟悉质量保证体系的管理流程，包括偏差、变更、CAPA、年度质量回顾、投诉等；
5、具备良好的英语阅读能力，能阅读相关英文技术文档及法律法规，熟练的使用计算机办公软件；
6、具有高度的责任感和敬业精神，优秀的组织协调能力，良好的分析判断能力，有保密意识，能坚持原则顾全大局；
7、熟悉医药行业现行相关法规、国内外GMP发展现状和趋势，掌握药品质量管理相关知识，熟悉制剂企业质量管理体系建设，熟悉GMP对风险管理、计算机系统管理要求和措施，能够指导和带领团队编制质量，保证体系管理文件，建立和运行质量保证体系。
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