1、负责从过程研发团队或客户现场开展技术转移至GMP生产的无菌制剂工艺,涉及小容量注射剂、冻干粉针剂,对具体的生产工艺转移和商业化生产提供技术支持;
2、在产品技术转移和生产过程中进行风险评估并降低风险;
3、负责新产品引入变更的发起;
4、对生产控制、设备验证,偏差调查,CAPA和变更控制提供支持,并能实际解决问题;
5、制定和审核生产工艺描述、生产记录和工艺验证方案;
6、编写和审核GMP生产报告和相关文件,以支持CMC的要求;
7、参与客户和相关部门的审计活动,参与跨部门技术团队的活动;
8、完成上级安排的其他相关工作并按要求提交工作报告。
岗位要求 :
学历:本科及以上学历
专业:制药工程、生物化学、药物制剂或相关专业;
工作经验:5年以上无菌制剂GMP生产经验,专业知识与技能:
1、有较丰富无菌制剂生产工艺技术转移或生产管理经验,
2、熟悉小容量注射剂优先;
3、熟悉NMPA、EMA和FDA的相关GMP和法规要求,且有相关实际生产经验者优先;
4、具有良好的解决问题能力,技术写作能力和沟通能力;