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更新:2024-04-23
验证工程师
8千-1.3万
重庆大渡口区  | 5-10年  | 本科  | 社招
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职位详情
岗位职责:
1.参与验证总计划的起草;
2.负责统筹批准后验证总计划的执行,确保各项验证活动按《医疗器械生产质量管理规范》要求开展和实施;
3.参与和支持有关验证的实施,确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统等经过验证;
4.组织验证档案的建立,审核并确保厂房、设施、设备等安装确认、过程确认、校准维护等文件与记录合规;
5.完成上级交办的其他事项。
任职要求:
1、知识/经验:本科及以上学历,医学、检验学、生物学、免疫学、药学、机械、电子、电气工程及其自动化、仪器仪表相关专业;3-5年医疗/药品行业验证管理经验,熟悉验证相关法规标准要求。
2、技能:
a、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求;
b、熟悉验证相关法规标准,掌握科学的验证方法;
c、不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3、素质:责任心强、诚实稳重,工作积极主动,有较强的解决问题能力和有较强的团队合作意识。
另附加要求:有新厂房验收经验的优先。

其他信息

行业要求:全部行业
工作地址
重庆-大渡口区太康路30号建桥工业园C区
公司介绍
中元汇吉生物技术股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和技术服务于一体的高新技术企业,公司总部大楼和制造中心位于重庆市大渡口区。
中元汇吉全球员工2000余人,其中研发人员占比超过30%,研发人员中硕士以上学历人员占比近50%。中元汇吉作为博士后科研工作站,为推动科研成果转化持续助力,并在重庆、上海、广州、深圳、厦门及长春设立了研发中心。
中元汇吉深度聚焦体外诊断前沿技术,将研发作为推动企业持续发展的核心驱动力。公司主营业务涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物、病理等诊断产品以及上游原料。公司在生物原料、化学原料等核心技术领域也做了全面的布局,拥有基因工程抗原/抗体、诊断用纳米材料、高精密诊断仪器及核心部件开发、多种标记信号放大、快速核酸提取及检测等核心技术。公司获得发明专利近60项、产品注册证623项。2018年,中元汇吉正式创建标准化参考测量实验室,部分项目已通过全球临床化学领域高水平的质量评价——国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)。
中元汇吉现设有超10万平米的生产厂房,配备符合资质的现代化生产车间,拥有试剂和仪器19条生产线。生产过程严格按照国家统一标准操作,并通过ISO9001和ISO13485认证。目前年产能可达试剂30亿人份,仪器35000台。
中元汇吉成为重庆医疗器械领域的龙头企业、重庆制造企业100强,在中国境内31个省、市、自治区设立79个服务团队。公司在境外多国设立办事处,其产品已覆盖全球100余个国家,遍及亚洲、南美洲、北美洲、欧洲、非洲五大洲。公司构建了全方位的营销服务体系,具备”1小时响应,12小时到位”的服务能力。其产品和解决方案应用于全球13000余家医院。
“点滴真情,只为精准”,中元汇吉将持续满足客户多方位的需求,在体外诊断行业精耕细作、用心灌溉、开拓创新,深化与全球医疗机构的合作,为客户创造更大价值,为创国际一流IVD品牌不断奋斗。
更多信息请访问中元汇吉官网、中元汇吉招聘网 https://zybio.zhiye.com/。
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网