职位详情
岗位职责
1、 依据集团质量管理要求，负责集团质量管理中心对下属分子公司实施内部质量合规性审计，形成审计报告；针对相关发现项审核并落实整改措施和责任部门，跟踪整改情况。
2、 协调集团及分子公司用物料供应商/服务商（含国外物料供应商）质量评估和审计需求，参与并制定集团内分子公司物料供应商/服务商审计计划；并依据制定的计划，参与及实施对供应商审计，形成审计报告，并审核落实整改以支持供应商管理要求；
3、 协调集团及分子公司服务商包含委托生产、委托检验、外包服务商的审计管理，制定集团层面服务商审计计划，依据计划完成审计报告，并在集团内完成审计内容的分享。
4、 负责药品生产质量相关供应商及服务商等管理法规的更新收集，根据法规及指南要求，梳理更新集团供应商/服务商审计管理要求，并落实管理规程更新及建立。
5、 参与集团药品生产质量相关法规/指南的跟踪、解读和培训等工作。
任职要求：
1、 统招本科及以上学历；制药及药学相关专业；有良好的英语读写能力，能流利、有效进行英语沟通。
2、 5年以上制药企业的生产质量管理经验，熟悉国内外检查/审计流程，MNC制药企业质量审计及体系合规经验优先；
3、 具备一定的无菌生产、质量管理或检查经验和背景，且同时具有固体制剂或者原料药生产/管理/检查相关经验者优先；从事专门审计相关工作经验不少于2年。
4、 熟悉中国，美国及欧盟GMP，PIC/S，ICH等法规；了解APIC，ISPE，PDA等行业指南及管理要求；
5、 具备较好的沟通能力和协调能力，有一定的风险识别能力；具有良好的逻辑思维和问题解决能力，有合规意识，可以协调集团整体供应商及服务商的审计管理管理；
6、 工作积极主动，有较强抗压能力，能适应经常性出差，包括国外出差。
公司介绍
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，截至2019年底，共有全球员工24000余人，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年，公司实现营业收入232.9亿元，税收26.8亿元，并入选全球制药企业TOP50榜单，位列第47位。＜br＞ 在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以创新为动力，打造核心竞争力。公司近年来每年投入销售额15％左右的研发资金，2019年累计投入研发资金39亿元，占销售收入的比重达到16.7%。公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支3400多人的研发团队，其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。近年来，公司先后承担了国家重大专项课题44项，已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。公司累计申请国内发明专利894项，拥有国内有效授权发明专利201项，欧美日等国外授权专利286项，专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项，中国专利金奖1项。＜br＞ 恒瑞医药本着“诚实守信、质量第一”的经营原则，抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等19个制剂产品在欧美日上市，实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。＜br＞ 恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。＜br＞
