岗位职责
1. 确保所分配负责的临床试验项目,无论是内部团队执行还是外包给CRO公司,均按照相关的SOP,GCP,国内和国际的相关法律法规,指导原则要求进行。
2. 管理临床试验的启动、实施、收尾和总结等各方面的工作,包括但不限于制定和审批临床试验计划,确定试验关键文件/试验方案的可操作性、管理临床试验预算,、组织和协调研究团队培训,确保对研究中心的适当选择、研究物资的准备,受试者招募、安全性报告、数据管理、监查报告审批、文件的收集和归档等。
3. 创建、追踪和报告项目时间表。 领导试验团队并推动项目按照计划的时间表完成相关试验任务,包括解决和克服项目中的各种问题和挑战,以确保临床试验的执行在交付符合时间、成本和质量预期。
4. 确保临床试验团队的日常个职能成员的协调和沟通充分而高效,包括但不限于数据管理员、生物统计师、临床试验供应专员、药物安全警戒专员、医学监查员、法规注册专员,CRA等。
5. 对于临床试验外包项目,参与CRO等供应商的遴选和日常管理与合作。
6. 通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持,确保临床研究团队高效运作。直接或协助CRA与PI/KOL沟通,推进项目启动和入组进展。
7. 按要求进行预算管理工作。负责预算分配和费用审批。为内部和外部团队成员以及管理层更新项目财务报告。
8. 可能被分配承担项目管理相关SOP的撰写和审阅工作。
9. 领导安排的其他工作。
任职要求
1. 良好的问题解决能力,较强的责任心和抗压能力,有效的时间管理,以满足业务目标
2. 较强的人际、口头和书面沟通能力。
3. 能快速深入了解新的治疗领域和研究方案方面的知识。
4. 与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系。
5. 能始终遵循SOP要求。能独立思考,为流程改进提供帮助。
6. 跨国CRO和制药公司工作经历优先。
7. CRA和PM工作经历超过3年
8. 驻地为:广州、上海、北京(岗位可以Home base)