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岗位职责:
1.负责二、三类医疗器械产品注册资料的编写、申报、审批进度的跟踪;
2.负责医疗器械质量管理体系的建立及生产许可资料的申报;
3.根据相关法规、标准要求,对注册、体系相关文件进行更新;
4.负责编制项目申报材料,完成申报任务,跟踪项目进展,进行验收资料的准备、送审和验收,申报项目的后期验证等给予协助;
5.负责项目及相关平台、机构汇报、总结工作;
6.维护与政府相关部门、合作单位及企业相关部门、行业协会、学术团体及其它相关机构的关系,促进工作和项目的顺利开展;
7.项目档案、资料的日常管理和维护;
8.上级主管安排的其他工作。
任职要求:
1.大专及以上学历,生物工程、电子、材料、检验等相关专业;
2.熟悉法规基本要求,三年以上医疗器械产品注册工作经验;
3.了解国内医疗器械GMP以及ISO13485的基本要求,有相关体系工作经验;
4.有较强的沟通和交流能力及良好的团队协作精神;