1 负责QC质量检验工作和其他日常事务的管理，确保QC工作的正常进行。
2 负责组织本部门管理程序和原辅包、中间体、成品及工艺用水、环境监测等内控检验操作规程的制定和修订，组织本部门SOP、记录的起草和审核。
3 负责组织对原辅包、中间体、成品检验。组织定期对洁净区和工艺用水、生产人员卫生状况进行监测检查，保证检验及时、准确，并及时签署检验报告书，确保检验记录的完整、真实、准确、规范，记录的保存、归档符合要求。
4 对检验工作中出现的问题及时提出处理意见，保证检验结果的真实性、可靠性。组织调查实验过程中发生的偏差，并审核偏差调查报告，确保偏差调查结果真实有效。
5 监督、指导检验人员严格按检验操作规程安全规范操作，并督促遵守各项实验室管理规程。
6 组织本部门仪器设备设施的选型论证及关键技术参数的确定，组织做好精密仪器的调试、检定、使用、维护保养及维修工作，监督做好计量仪器的自校及电子图谱的备份工作。
7 负责组织实验室的验证及确认工作，配合生产部、设备工程部完成生产设备清洁验证、产品工艺验证、纯化水系统验证及空调系统验证。
8 负责组织对公司产品的稳定性考察，并定期对稳定性考察结果进行评价。
9 组织对质量控制部人员进行培训、考核，确保部门人员的能力得到持续提升。
10 负责质量控制部的消防安全工作，组织人员定期检查本部门消防安全措施，排查安全隐患。
任职要求：
1、5年以上大中型医药企业QC经理岗位工作经验，熟悉固体制剂、注射剂、冻干等剂型化药检验工作；
2、精通微生物、理化和仪器检验工作，有10年以上QC检验实操工作经验；
3、45岁以下，统招本科以上学历，医药相关专业，中级以上职称；
4、有CNAS认证工作经验，有GMP、FDA、WHO等认证工作经验。

其他信息


所属部门：QC部