职位详情
岗位职责：
1. 贯彻和执行医疗器械相关政策法规，确保公司合规和高效运行；
2. 建立、贯彻、维护公司质量管理体系，确保产品开发过程、制程过程中贯彻质量管理体系，
确保产品符合法律法规和公司体系要求；
3. 组织推进相关部门进行质量分析和改进，纠正预防和持续改进的措施落实和监督；
4. 负责产品质量的控制，在产品来料、生产、储存、运输，安装等环节行使监督监管职责，
对医疗器械质量行使否决权；
5. 负责推动各部门建立质量管理规程（流程，职责，绩效指标，操作规程等）并监督执行；
6. 负责实施质量监督、审核和责任裁定及质量处罚工作；
7. 对项目、产品、流程进行定期检查与审核，发现偏差并给出合理改进建议；
8. 关注客户反馈和要求，制定质量 KPI，监督客户抱怨的及时有效处理；
9. 整体监督产品的注册，变更及相关事宜，上市后监管（不良事件，召回，警戒，PMCF 等）；
10. 组织制定质管部门工作计划、预算以及考核指标，负责质管部门的绩效管理与团队建设。
岗位要求：
1. 本科或以上学历，机械、电子、生物医学等相关专业
2. 10 年以上医疗器械质量工作经验（有源医疗器械），其中 6 年以上医疗器械质量经理岗位
工作经验；
3. 熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485 等；
4. 持有 ISO13485 内审员证书，熟悉有源医疗器械行业相关专业技术知识和法规；
5. 有较强的领导、决策能力和沟通能力，具有高度的责任感、敬业精神及良好的道德操守。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
威高始建于1988年，以2.5万元税务周转金、从一次性
使用输液器开始创业。目前公司致力于发展主营业务医
疗器械和医药，同时发展建工、金融等产业。威高控股
公司下设威高集团、威高建工产业集团、威高金融控股
集团，占地面积600多万平方米，拥有80多家子公司以
及2家上市公司，员工3万多人。威高集团下辖医用制
品、血液净化、骨科、医疗装备、药业、心内耗材、医
疗商业7个产业集团；建工产业集团主要业务有房地
产、建材、宾馆酒店、食品、旅游；金融控股集团主要
业务有资产与资金管理、信贷、股权投资、证券管理
。
拥有输注耗材及设备、输血器材、心内耗材、留置针及
各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设
备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、
CU产品及附件、大容量注射液及其它药品、肾科产
品、生物诊断试剂、手术缝合线、牙种植体、感控设备
及耗材、PVC及非PVC原料等600多个品种、10万多个
规格，药品有100多个品种，在全球15大细分市场中进入
了11个领域，成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖
的医疗系统整体解决方案制造商。获得国家863产业化
基地、国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权
示范企业、行业排头兵企业、中国企业500强、中国信
用企业500强、全国民营企业500强、全国守合同重信
用企业、全国自主创新示范单位、全国五一劳动奖状、
中国工业大奖、全国实施卓越绩效先进模式企业、山东
省省长质量奖、中国质量奖提名奖、全球卓越绩效奖等
荣誉称号。威海蓝海银行经中国证监会批准经营。2019
年位居中国企业500强第381位，中国制造业企业500
强第181位。
