岗位职责：

1、负责制定、实施并维护医疗器械质量管理体系，确保符合ISO13485等相关法规和标准要求；
2、管理医疗器械体系文件和记录，包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理；
3、负责制定并执行审核（管理评审、内审、外审）计划，跟踪审核结果并跟进改进措施；
4、负责质量体系文件管理，如：文件的修订、发放等；
5、负责公司质量管理体系的推进、实施以及对体系运行情况的监控。
6、负责组织协调质量部培训工作，负责对新员工进行质量管理体系知识的培训，对在职员工进行质量管理体系知识的再培训。
7、领导安排其他工作内容。

岗位要求:
1、熟练掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。
2、熟练掌控IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。
3、较强的文字功底，熟练使用办公软件；
4、工作认真负责，严谨细致，良好的沟通写作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养;
5、2年以上三类医疗器械质量体系管理经验（有植入产品、有源产品经验者优先考虑）。