岗位职责：

1. 负责新药注册项目的规划和执行，包括不限于中国和美国IND申请、CDE和FDA的EOP沟通交流会议申请、上市申请等。
2. 负责制定药品注册项目时间规划，对接客户和协调内部不同部门，包括医学、临床药理、PV、临床运营等，确保注册文件按照时间规划要求完成递交。
3. 负责与药监机构的沟通并协调解决审评过程中的相关问题以确报项目的顺利批准。
4. 负责撰写申报CDE和美国FDA的注册资料，可以在指导下撰写2.3, 2.4和2.6
5. 研究分析国内外相关法规政策，指导跨部门合作同事遵循最新的注册要求，确保注册文件的合规性。
6. 制定药品注册策略，确保注册申请能够在预定时间内顺利通过，实现产品上市。


任职要求：


1. 本科及以上学历，药学、化学、生物医学或相关专业背景。
2. 五年以上药品注册经验，熟练掌握中国药品注册技术要求，有中国NDA经验者优先。
3. 熟悉美国注册申报技术要求要求，有美国IND递交或EOP会议经验者优先
4. 熟悉中国和美国药品注册法规和流程，对药学、非临床和临床数据技术要求有较深的理解。
5. 具备优秀的组织协调能力和出色的沟通能力和问题解决能力，能够与内外部各方有效沟通和协作。
6. 具备较强的学习能力和适应能力，能够快速了解并应用新的法规和政策。
7. 英语听说读写能力优秀，能够撰写英文注册文件。