岗位职责：

1.负责实验室的综合管理和体系建立，负责组织制定、修订及维护实验室治理规程，保证QC实验室的高效运转并符合GMP、CFDA要求;

2.负责组织检测方法确认和验证，审核验证方案、记录以及验证报告;负责建立、修订以及升级检测方法标准操作规程及相应记录，并监督其有效实施;

3.负责组织实验室检测数据的分析、统计及汇总，审核确认;

4.负责审核日常分析试验记录、检验报告、仪器校准和设备使用记录清洁记录、取样记录、留样记录等，复核和推断，保证质量标准的有效实施：

5.负责监督原始纸质记录的治理和保存以及电子数据的保存和备份，使其符合数据真实性、完整性要求;

6.负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并熟知实验室相关标准操作规程的维护和更新:

7.负责监视全部物料、试剂、培育基、设备等的管理:

8.负责对各项特别状况进行调查、分析;

9.负责组织开展申报资料的撰写和审核以及与注册部门的沟通和协调。

任职要求

1.本科以上学历，药物分析学、分子生物学或相关专业及教育背景；

3.熟识药品GMP标准，有FDA审核阅历者优先;

4.良好的团队领导力及协作力。

其他要求：

1.本科，化学、药学、分析检测等相关专业毕业；

2.药学或化工相关专业，有原料药厂或制剂制药企业3年以上QC检测相关工作，5年及其以上QC部门管理工作经验;

3.有过50-70人的QC团队管理经验优先。