岗位职责
1、编写、整理、初步审核产品注册资料并进行必要文件的翻译;对所注册产品的整套技术文档资料进行归档;
2、根据提供的注册产品清单完善注册资料，与国外代理公司、咨询机构和有关职能部门沟通，及时将相关信息传达到相应部门;
3、熟悉IVD体外诊断试剂、医疗器械产品全球主要或部分国家的注册流程，并制定产品的注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;
4、根据产品需求，完成公司的产品说明书，包括标签、包装盒等印刷内容法规审核工作;
5、了解并熟悉各个国家市场准入要求，收集、汇总、反馈和归档相关资料，协助公司进行准确决策以及协助销售进行各个国家的产品注册。

任职资格
1、本科及以上学历，英语四级以上，医学、材料、生物或制药相关专业；
2、从事有源医疗器械及IVD国际注册1年以上；
3、中英文互译熟练，掌握IVD产品知识，熟悉IVDR法规；
4、良好的沟通协作能力，有责任心，工作态度严谨、细致，抗压能力强。

其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
所属部门：注册部