岗位职责：

1. 根据项目申报计划，拟定全球申报注册策略；

2. 负责全球项目申报资料的准备及审核（中英文）；申报资料提交、现场核查的安排与实施、送检样品的跟踪，项目申报进度的追踪工作；

3. 负责与药监部门的沟通协调工作（中英文）；

4. 负责公司的产品申报资料的正文及附件电子档的组织，收集，整理，审核，汇总（中英文）；

5. 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；

6. 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；

7. 关注药政相关网站、工作联络群，并组织开展有针对性的法规培训；

8. 负责国内外与药品注册相关法规的收集，并形成数据库，为公司项目研发和经营发展提供决策依据；

9. 协助上级制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结制度。

任职要求：

1. 药学、药事管理、临床等相关专业本科学历，5-10年以上工作经验；

2. 英文流利，能够进行良好的英文对话，具备良好的写作能力；

3. 熟悉药品相关管理的法律法规，熟悉全球药品注册法规及注册申报流程；

4. 具有良好的协调与沟通能力、团队合作能力、有优秀的执行力与服务意识；

5. 有创新药注册成功经验；

6. 有CDE沟通交流资源。