岗位职责：
1.负责公司医疗器械产品国际市场（欧盟、FDA等）准入和注册工作全过程；
2.负责医疗器械国际（欧盟、FDA等）法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施
3.推动规范研发过程和输出，组织、撰写相应注册、过程文件
4.协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作
5.产品上市后当地政府部门的监管沟通，给当地销售端提供法规支持（如需要）；

6.医疗器械产品的CE文件的维护；
任职要求：
1.大学统招本科或以上学历，生物医学工程、电子类、计算机、软件类等相关专业背景
2.具有3年以上医疗器械国际注册经验
3.熟悉CE、FDA等国家及地区医疗器械相关法律法规、有深刻见解；
4.熟悉国内外质量体系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等
5.有成功独立完成2个及以上产品（含独立软件）的欧盟、FDA注册经验；
6.具有较强的沟通协调能力、持续学习能力和自我驱动力、做事认真踏实；
7、英语6级及以上，听读写能力良好，英语可作为工作语言；