任职要求

1.本科以上学历优先；

2.具备医疗器械三类无菌无源产品注册经验，接受过相关医疗器械法规培训

3.熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则

4.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力

5.具有良好的沟通协调能力，善于处理客户及政府部门关系

6.具有较强的独立工作及团队合作精神，高度的工作热情

7.具有良好的英文读写能力

8.有支架类产品注册经验的优先。

9 有产品海外注册经验的优先。

岗位职责：

1.负责公司三类无菌无源产品的申报注册工作

2.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程

3.负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请

4.负责注册资料的准备及审查，确保准确性

5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定和实施

6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调

7.负责与生产研发部配合制定产品的各项标准

其他信息
语言要求：英语、普通话

所属部门：质量部