职位详情
Major Responsibilities and Duties主要职责和任务
1. 负责公司MAH生产部门制度建设，确保制度符合国家药品生产管理要求。
2. 负责公司合作CMO企业生产体系审计、评估及日常监控。
3. 负责公司研发项目从中试、验证批及动态检查生产批次生产资料的审核。
4. 负责公司研发项目在生产转移过程中生产过程监控。
5. 负责公司研发项目上市前生产管理模块准备工作。
6. 负责产品正式上市生产过程管理。
7. 负责批准及监督生产、监督GMP执行状况。
8. 根据销售计划按时保质保量完成生产，确保产品供应。
9. 及时完成领导安排的其他工作。
Qualifications 人员资质
1. 教育背景：药学或医药相关专业，大学本科及以上学历。
2. 工作背景：5年以上药品质量管理和生产管理实践经验（商业化产品），分别从事过药品检验或质量保证及药品生产，其中至少一年生产管理实践经验（生产主管及以上级别）；加分项：有三年及以上无菌药品质量和生产管理经验佳。
3. 技能：掌握医药生产或质量管理专业知识，熟悉药品生产GMP管理规范，了解MAH制度与实施要求。熟悉药品多种剂型的制备工艺，了解技术转移、工艺验证、清洁验证的各项要求，药品注册与现场核查的各项规定。
4. 综合素质较好，具备较好的商务沟通能力、组织协调能力、项目执行能力。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
应世生物创立于2018年，是一家处于临床研发阶段的生物科技新锐。公司以疾病生物学为创新源头，聚焦突破肿瘤的耐药和转移特别是抗PD1耐药，深入布局针对肿瘤微环境的新药研发领域，致力于打造临床转化与概念验证的高效引擎，成为一家立足中国并产生全球影响的新药研发公司。公司建立了跨上海、北京、南京、美国、加拿大和澳洲的高水平转化医学与临床开发团队，公司以共同研发， 产品引进， 及自身研发的多种方式， 构建起了高度差异化， 并由内在协同效应的具有全球权益的研发管线，以实现“联合用药研发”策略。并同包括默沙东、罗氏和勃林格殷格翰在内诸多跨国药企及国内外生物技术公司达成了合作伙伴关系。
公司的核心团队曾在罗氏、诺华、默沙东、先灵葆雅、葛兰素史克、强生、百济神州等跨国药企担任高级研发和管理职位，拥有涵盖创新药物的研究、开发、临床转化、概念验证、再到产品上市的全部环节的丰富经验，曾带领团队完成包括可瑞达（帕博利珠单抗注射液，英文名Keytruda）、佳达修（人乳头瘤病毒疫苗，英文名Gardasil）等在内的十多种药物在中国的临床开发与注册上市。我们已经初步建立起一系列具有显著临床价值和协同效应的研发管线，同时持续积极寻找对外授权许可或合作开发的机会，大限度地丰富和优化产品组合，为患者带来真正的高水平临床获益。
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