工作职责
1、参与微生物实验室的装修及验收工作；
2、参与微生物实验室检验设备、仪器的技术选型、URS起草、请购、验收、确认等工作；
3、负责微生物实验室相关管理程序、操作规程文件及记录的起草、审核；
4、负责微生物实验室试剂、培养基、菌种、鲎试剂等的接收及管理；
5、负责实施工艺介质、原辅料、包装材料、中间产品及成品微生物限度、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒、菌种鉴定等日常检测并出具报告单；
6、负责微生物实验室分析方法验证方案的起草、测试执行并完成报告；
7、负责微生物检测工作中出现的OOS/OOT等进行调查处理，并按照规定流程完成关闭；
8、协助微生物主管完成其他临时工作。

任职资格
1、本科及以上学历，药学或生物学相关专业大学英语四级以上，六级优先，能阅读国际制药相关法规要求，能使用英语完成邮件沟通；
2、两年以上制药企业微生物检验工作经验，熟悉微生物实验室工作流程及日常管理要求，熟悉微生物实验室仪器及设备的确认、校准、日常维护保养；
3、熟悉工艺介质、原辅料、包装材料、中间产品及成品微生物限度、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒、菌种鉴定等日常检验工作，能独立操作并开展培训；
4、熟悉口服固体制剂、无菌注射剂等主要剂型工艺流程的微生物控制要点，熟悉GMP法规及药典关于微生物检验相关要求；
5、有参与新建项目微生物实验室建设并运营优先；有经历过美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、WHO等国外法规市场药品认证项目经验者优先。