岗位职责: 1. 负责新品落地或转入变更申请的发起、流转，风险评估的撰写； 2. 协调中试、工艺验证批的生产、验证工作，有效监督实施进度； 3. 负责联系受托方产品委托事宜，将产品相关技术文件提供给受托方； 4. 协助受托方制定产品小试、工艺验证； 5. 负责已上市产品工艺改进，项目攻关方案制定、协调实施、形成项目报告； 6. 熟悉清洁验证法规指南，能够独立完成清洁验证前期评价，方案制定，项目实施、异常处理及验证数据收集分析，出具验证报告； 7. 负责相关联变更的审核，负责变更相关措施的实施，如有关的验证、确认等工作； 8. 跟进国内外最新法规指南，修订验证、确认SOP文件； 9. 结合产品工艺，完成厂房、设施风险评估文件，根据风险评估结果编制确认文件； 10. 负责新购系统、设备、设施等URS文件的审核，及设施设备的3Q确认； 任职要求: 1. 本科以上学历、药学、中药学、制药工程、生物工程等相关专业。 2. 至少3年以上药品严重工作从业经验。 3. 熟悉国内外验证法律法规、国内外GMP相关法规指南； 4. 熟悉各项验证要求及验证流程，参与新品转移，熟悉LIMSQMS系统，计算机化系统验证者优先。 5. 认真负责，严谨细致，具有良好的协调能力和团对协作能力，能坚持原则。