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更新:2024-04-07
纯化工艺工程师
8千-1.6万
石家庄栾城县  | 5-10年  | 本科  | 社招  | 招1人
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职位详情
生物药
佐剂
主要负责生产技术部纯化车间的日常GMP生产管理、生产工艺技术支持、安全、环保、能源保障等职责,并配合车间主任完成车间日常性事务。

岗位职责:

1.在GMP标准规范下确保生产按照批准的工艺规程执行,确保标准操作规程相互之间的关联性符合要求。


2.确保批生产记录和批包装记录及时准确的填写,每日检查生产过程工艺控制、生产操作、生产秩序、如有违反工艺纪律的应立即纠正,以确保药品达到规定的质量标准。


3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。


4.对工艺控制点实行监督,检查员工对工艺规程岗位操作规程的贯彻执行情况。


5.参与生产过程中发生偏差、变更的调查,对纠正预防措施报告进行补充和审核并监督其执行到位,防止问题的再次发生。


6.对产品质量投诉进行调查和处理,投诉调查和处理应当有记录,对投诉、调查的信息向质量授权人通报,配合质量管理部门完成其他质量投诉的相关工作。


7.负责纯化车间生产技术总结和质量回顾。


岗位要求:

1、 本科或以上学历/药学、生物相关专业。


2、工作经验:具有5年以上纯化GMP生产经验,有研发转产业化经验者优先。

3、能够完成设备性能验证、工艺方法开发验证、工艺验证、清洁验证的方案起草并实施;


4、能够完成生产工艺CQA CPP风险评估、工艺规程、岗操、生产记录的起草和修订;


工作地址
河北省石家庄市栾城区石家庄高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园106号楼华普石家庄医药有限公司昆仑南大街 769号
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公司介绍
华普生物技术(河北)股份有限公司成立于2001年(政府招商引资2022年搬迁至石家庄市),位于河北省石家庄市高新技术产业开发区。公司以免疫学为基础,关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发,建立了TLR9激动剂CpG技术平台,系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学,并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。公司拥有42项授权国际发明专利,在TLR9激动剂CpG领域处于全球领跑地位,其产品授权业界多家企业进行产业开发。华普石家庄医药有限公司成立于2022年,位于河北省石家庄高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园,隶属于华普生物技术(河北)股份有限公司。主要专注于CpG佐剂生产,可满足小试,中试(GMP条件)及百公斤级商业化生产规模。制造水准超过国际同类产品,代表了国际CpG佐剂最高制造水准。 CpG佐剂是TLR9的激动剂,可以诱导体内天然免疫和获得性免疫,辅助疫苗引起高效抗病毒抗细菌保护性免疫反应,是疫苗诱导保护性免疫反应的催化剂,同时增强机体细胞与体液免疫反应能力。 CpG佐剂是下一代疫苗的“发动机”,是疫苗领域争夺的主战场。华普产业化、自主知识产权的佐剂开发,解决了中国无新型佐剂的“卡脖子”问题,也可为国家生物安全提供战略保障。
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于智联招聘