岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2、负责建立、实施并保持质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识；
3、负责公司内部质量信息的沟通，推动和确保产品质量的稳定性，对产品质量出现的问题进行调查、分析，并根据改善措施及验证；
4、向总经理报告质量管理体系运行的业绩，以及任何改进的需求和建议，以供管理评审和
作为质量管理体系改进的基础；
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
6、代表公司就质量管理体系事宜与外部联络，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
7、负责产品或质量管理体系有重大改变时在24小时内通知监管机构；不良事件上报及跟踪处理，忠告性通知的制定和发布；
8、负责公司成品的最终放行、不合格品处置方案、让步放行的批准；
9、负责计量器具的管理和实施；
10、负责公司各阶段检验工作的审核，确保检验工作的适用性和可追溯性；
11、完成领导布置的各项工作。
任职资格：
1、大专以上学历或中级以上技术职称，生物、医学、机械、电子等相关专业优先；
2、3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉GB/T 42061质量管理体系和医疗器械行业法律法规；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门专业技能和解决实际问题的能力；
4、具有较强的组织能力和良好的沟通能力、协作能力；
5、有较强的决策和执行力，良好的团队领导能力、感召力和凝聚力，良好的敬业精神和职业道德操守。

其他信息


所属部门：品质部